La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, distribución y uso de un fármaco utilizado para tratar afecciones intestinales, luego de recibir múltiples denuncias por su ineficacia.
La medida quedó oficializada a través de la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, que además ordena el cierre preventivo del laboratorio responsable, el retiro de lotes ya distribuidos y la suspensión de su autorización de venta.
El fármaco involucrado es Exotran, comprimidos de liberación prolongada con mesalazina 500 mg, indicado en patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis, rectocolitis hemorrágica y proctitis.
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó una auditoría exhaustiva en el laboratorio Beta S.A., que reveló serias falencias en su sistema de calidad y en el proceso de fabricación.
Entre las deficiencias más graves detectadas se encuentran: fallas en la selección y control de materias primas, escasa evaluación de proveedores internacionales, ensayos del principio activo sin validación adecuada, ausencia del archivo maestro de la droga (Drug Master File), entre otros.
La disposición publicada ordena no solo el retiro de los lotes identificados —entre ellos los números 65.427, 65.752 y 66.087, con vencimientos entre 2025 y 2026—, sino también la clausura de todas las plantas productivas del laboratorio Beta S.A.
La ANMAT recomendó a los pacientes que tengan en su poder unidades de Exotran que eviten consumirlas y las devuelvan en farmacias o centros de salud. Asimismo, subrayó que la decisión busca proteger la salud pública ante la falta de garantías de calidad y el incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
R.G.