El fentanilo de uso clínico contaminado vinculado a la muerte de 15 pacientes que estaban internados en terapia intensiva en el Hospital Italiano de La Plata y una clínica privada de Rosario; fue producido y vendido, tal como se sospechaba, por las firmas HLB Pharma y su empresa elaboradora Laboratorios Ramallo. El hecho quedó acreditado en las últimas horas en el Juzgado Federal N.º 3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.
En un informe de tres carillas con el membrete de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica Nélida Agustina Bisio, las autoridades nacionales le informaron al magistrado que la muestra testigo, también conocida como “muestra museo” del “lote 31202” denunciado ante la ANMAT por el Hospital Italiano como “contaminado” con dos tipos de bacterias que produjeron un brote de neumonía en 18 de sus pacientes -14 de los cuales murieron- “arrojó resultado positivo” a las mismas bacterias que ya había detectado el Instituto Malbrán sobre las ampollas de fentanilo que la institución privada envió a analizar después de la crisis sanitaria que se generó en el nosocomio platense.
El hallazgo tiene un valor judicial muy importante. Vincula de manera directa el brote de neumonía por el uso de esa partida de fentanilo en el sistema de salud con el laboratorio que lo elaboró.
También se le informó al magistrado que el 15 de mayo comenzaron los estudios microbiológicos sobre los lotes de fentanilo de uso clínico secuestrados en los allanamientos ordenados en los dos laboratorios.
Los resultados microbiológicos
Los inspectores de la ANMAT habían secuestrado la “muestra museo” en la planta de Laboratorios Ramallo, ubicado en la calle Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, poco después de las denuncias que el Hospital Italiano de La Plata realizó a la ANMAT el 2 de mayo.
Antes, la repartición con poder de control y fiscalización sobre la fabricación de medicamentos otro producto de uso y aplicación en medicina humana, había inhibido “las actividades productivas de la firma HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.” no solo por la venta del supuesto fentanilo con “contaminación cruzada”, sino por una serie de irregularidades como la falta de asepsia en la producción de productos medicinales, falta de trazabilidad, incumplimiento de normativas y hasta el envasado de sustancias en ampollas de plástico en de vidrio tal como estaban autorizados.
El resultado microbiológico entregado al juez Kreplak está identificado como “acta 3”. Está firmado por dos responsables de farmacovigilancia de INAME-ANMAT, por parte del Ministerio de Salud y el de un farmacéutico responsable técnico del laboratorio privado dónde las autoridades nacionales enviaron a realizar los estudios-.
Allí se explica que la muestra CIM 175/25 corresponde a la muestra testigo secuestrada en el laboratorio de Ramallo dónde se elaboró el medicamento identificado como “Fentanilo HLB/Fentanilo (citrato), solución inyectable, concentración 0.05 ml/m1 por ampolla de 5 ml, Certificado N°53.100”, lote 31202.
La segunda muestra, identificada como “CIM 179/25” corresponde a la misma denominación, pero las ampollas cerradas fueron aportadas por el Hospital Italiano de La Plata.
El “sembrado” en las cajas de Petri de vidrio se realizaron en dos medios de cultivo, “Caldo digerido de Caseína — Soja (TSB)” y “Medio Fluido Tioglicolato (T10)”. En las cuatro muestras explican los profesionales en el informe, al que Infobae accedió de forma exclusiva, que las bacterias se desarrollaron de manera “visible” a las 24 horas de ser incubadas “en estufa 30-35 °C, para su posterior investigación”.
Cada una de las muestras se analizaron por triplicado.
Finalmente, los microbiólogos determinaron que tanto las muestras testigo secuestradas en el Laboratorio Ramallo, como las aportadas por el Hospital Italiano dieron positivo a los mismos microorganismos que ya se habían detectado en las ampollas que enviaron las autoridades del centro médico privado al Instituto Malbrán.
Ambas bacterias pueden causar una variedad muy importante de enfermedades e infecciones, entre ellas “neumonía” tal como sucedió con los pacientes vulnerables que fallecieron.
Según el Boletín Epidemiológico Nacional número 756 del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, en la provincia de Buenos Aires y Santa Fe ya se registraron 54 casos confirmados de pacientes infectados con el fentanilo contaminado.
Otros 12 pacientes considerados “sospechosos” están “bajo investigación” y fueron atendidos en el sistema de salud pública de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y Neuquén.
La declaración de la ANMAT
El 15 de mayo, el mismo día que se realizaron los allanamientos a los dos laboratorios, declaró como testigo ante el juez Kreplak la titular de la ANMAT, la doctora Nélida Agustina Bisio.
La funcionaria relató la forma en que se secuestraron las muestras que se enviaron a analizar para “determinar si el producto está contaminado o no”. Se estableció que sí.
La funcionaria confirmó que el Laboratorio Ramallo “está habilitado” para producir medicamentos, pero aclaró que “en febrero le elevaron una carta de advertencia por inconsistencias en ciertos desvíos” a las normativas impuestas por la ANMAT que no estaban relacionadas con “el caso del fentanilo”.
S.L.