La ANMAT anunció la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., dedicada a la producción de especialidades medicinales inyectables y a la importación y exportación de medicamentos, por incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La decisión, publicada mediante la Disposición 6199/2025, se tomó tras auditorías y la recepción de una notificación sobre desvíos de calidad en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml” (suero fisiológico) de 500 ml, correspondiente a los lotes 70313108 y 70413108 con vencimiento en diciembre de 2027.
Según la ANMAT, los problemas detectados incluyen sachets con pérdidas de líquido, restos visibles de sal en la boquilla y escapes por el doble puerto, fallas que podrían generar riesgos graves para pacientes vulnerables. Además, las inspecciones revelaron deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica, control del aire, mantenimiento de equipos, mapeos térmicos y control de áreas estériles.
El organismo advirtió que los productos podrían estar contaminados y que no se puede garantizar que cumplan uniformemente con los estándares de seguridad y eficacia. Por ello, se ordenó la prohibición de uso, comercialización y distribución de los lotes afectados en todo el país y el retiro obligatorio del mercado, con reporte a las autoridades regulatorias.
Pese a contar con autorización formal desde 2019, las inspecciones sostenidas desde 2022 no evidenciaron mejoras verificables que aseguren la protección de la salud pública. La medida se produce en un contexto de investigaciones por muertes vinculadas a fentanilo contaminado en otros laboratorios, donde ya se han detenido a responsables de los establecimientos involucrados.
R.G.