La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó la decisión de suspender las operaciones de la planta farmacéutica Aspen, perteneciente a la familia Rabosto, luego de constatar severos incumplimientos en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto de 2025.
Hasta ahora, la compañía funcionaba bajo la razón social 223, con oficinas centrales en Parque Avellaneda y un depósito de acondicionamiento en San Cristóbal. Como consecuencia de las observaciones, se instruyó un sumario sanitario tanto a la empresa como a su directora técnica, Lorena Durante, por posibles infracciones a la Disposición 4159/2023.
Además, se dispuso el retiro del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034 de TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, con vencimiento en enero de 2026. El laboratorio deberá presentar documentación respaldatoria ante el INAME, demostrando las acciones implementadas.
Durante la auditoría, los inspectores detectaron deficiencias críticas y mayores en aspectos claves del sistema de calidad, como recursos humanos, control de producción tercerizada, validaciones, gestión documental y supervisión de medidas correctivas. Incluso se hallaron falencias en la segregación de materiales, registros de humedad y temperatura, mantenimiento de equipos críticos y procedimientos que no coincidían con la operatoria real, lo que supone riesgo de contaminación cruzada.
La firma cuenta con 52 empleados, de los cuales apenas nueve son profesionales. No dispone de personal propio en su depósito externo, lo que fue considerado insuficiente para garantizar un control de calidad efectivo.
Ante este panorama, y dado que las respuestas a la carta de advertencia emitida previamente fueron insuficientes, ANMAT concluyó que la compañía no logró subsanar las observaciones. Por ello, avanzó con la medida de inhibición y el retiro de productos para proteger la seguridad de los pacientes.
R.G.