La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el listado de estupefacientes y psicotrópicos que deberán registrarse dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad. La disposición 6223/2025, publicada este miércoles, permitirá un seguimiento constante de estas sustancias para actuar de inmediato frente a robos, adulteraciones o desvíos en su distribución.
Hasta ahora, el control de fármacos como fentanilo, morfina, oxicodona y ketamina se realizaba mediante vales de papel administrados por las provincias. Este sistema, que no se actualizaba desde 2016, había perdido efectividad, lo que motivó la reforma actual. Los laboratorios que utilicen los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) recientemente incorporados dispondrán de 45 días hábiles para adecuarse a los nuevos requisitos.
La decisión se da en un contexto de alertas sanitarias internacionales. La Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió sobre seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) contaminados con bacterias potencialmente mortales. Los productos habían sido elaborados por Laboratorios Ramallo S.A. y distribuidos por HLB Pharma Group S.A., lo que llevó a la ANMAT a suspender sus actividades y prohibir la venta de sus medicamentos.
En paralelo, la ANMAT también dispuso la prohibición y retiro de varios lotes de la empresa Rigecin Labs S.A., tras detectar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación en soluciones parenterales.
Según la OMS, el lote 31202 de Fentanilo HLB inyectable estaría contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, bacterias resistentes a los antimicrobianos y vinculadas a brotes de infecciones graves en el país.
Estas medidas se enmarcan en la reestructuración del organismo, impulsada por el Ministerio de Salud, que busca optimizar los controles y reforzar la confianza pública en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.
R.G.